Test & Inspektion - Tabletten & Kapseln

Test & Inspektion - Tabletten & Kapseln

Reduzieren Sie die visuelle Inspektion von Kapseln, indem Sie die Qualität einbauen.

Test & Inspektion

Von TABLETTEN & KAPSELN
FORMULIERUNG PRODUKTION VERPACKUNG
Band 6 Nummer 1
Januar 2008

Reduzieren Sie die visuelle Inspektion von Kapseln, indem Sie die Qualität einbauen

JimMoorhead BioCaps Enterprise

Dieser Artikel diskutiert einige Einschränkungen der visuellen Kapselinspektion und bietet grundlegende Anleitungen, wie Sie Qualität in Ihren Kapselfüllprozess integrieren können.

Im Laufe meiner 37 Jahre in der Kapselabfüllung habe ich Maschinen installiert und Kapseln hergestellt, gefüllt, bedruckt und banderoliert. Bei jedem dieser Schritte habe ich mich oft auf eine Sichtprüfung verlassen, um ein qualitativ hochwertiges Produkt sicherzustellen. Aber es gibt bessere Wege.

Die Grenzen der visuellen Inspektion

Sich nur auf die Sichtprüfung zu verlassen, ist ein Fehler. Es ist nicht nur mühsam und arbeitsintensiv, sondern gewährleistet selten ein qualitativ hochwertiges Endprodukt. Niemand kann sich auf unbestimmte Zeit konzentrieren, und selbst geschulte Techniker, die Kapseln inspizieren, die sich über einen Rollentisch bewegen, werden einige fehlerhafte Produkte übersehen. Ich habe einmal einen Test in der Einrichtung eines Kunden durchgeführt, bei dem ich den besten Inspektor herausgefordert habe, die 100 fehlerhaften Kapseln zu finden und zu entfernen, die ich zu einer Charge von 100.000 gefüllten Kapseln hinzugefügt hatte. Von den 100 fehlerhaften Kapseln entdeckte und entfernte der Prüfer mit einem Rollgang im ersten Durchgang 60 und im zweiten Durchgang weitere 27. Übrig blieben 13 defekte Kapseln, die den Verbraucher hätten erreichen können. Zu oft verlassen sich Unternehmen auf eine visuelle Methode der In-Prozess-Prüfung, die ich die „Hunt-and-Peck-Methode“ nenne. Dort durchforsten die Techniker das in Bearbeitung befindliche Produkt auf der Suche nach defekten Kapseln, manchmal ohne Rücksicht darauf, wie viele Kapseln sie inspizieren oder wie gut sie den Prozess und die Maschinenfähigkeit verstehen. In den meisten Fällen reduzieren Sie Kosten, Arbeitsaufwand und Abfall, wenn Sie solche willkürlichen Kontrollen während des Prozesses – und visuelle Inspektionen – reduzieren.

Verbesserung der Inspektion William Edwards Deming und Joseph Juran etablierten die sogenannte statistische Prozesskontrolle (SPC), die einen systematischen, mathematischen Inspektionsansatz verfolgt [1, 2]. In den vielen Einrichtungen, in denen ich gearbeitet habe, konnten wir durch den Einsatz von SPC die visuelle Inspektion stark reduzieren.

(Obwohl SPC nicht GMP-zertifiziert ist, passt es gut in einen GMP-zertifizierten Prozess.) Deming verwendete Statistiken, um festzustellen, ob ein Prozess unter Kontrolle ist, indem er die Ergebnisse grafisch darstellte, was es einfach machte, einen außer Kontrolle geratenen Prozess zu erkennen . Seine Formel ist

Wenn die Qualität hoch ist, sinken die Kosten. Wenn die Kosten im Mittelpunkt stehen, steigen die Kosten und sinkt die Qualität. Die meisten Kapselfüllvorgänge beweisen die Genauigkeit dieser Formel. Beispielsweise könnten die Manager eines Unternehmens davor zurückschrecken, eine Dosierscheibe mit der richtigen Dicke für einen Kapselfüller vom Stampftyp zu kaufen, weil neue Scheiben teuer sind. Die Entscheidung, die Disc nicht zu kaufen, spart kurzfristig Geld, aber später wird es das Unternehmen wahrscheinlich mehr kosten, da Techniker wahrscheinlich Fehler an der Maschine beheben müssen und/oder Manager einige Produkte zurückrufen müssen.

Um den Inspektionsprozess zu verbessern, sind einige kostengünstige Probenahmewerkzeuge erforderlich: Probenahmepaddel für 100 Kapseln, Formulare zur Protokollierung von Ergebnissen und Diebe, die leicht in Ihre Prozessbehälter gelangen können. Wenn Sie keinen Paddel verwenden können, verwenden Sie einen Becher, der groß genug ist, um 100 Kapseln aufzunehmen, und eine kleine Plastikschale. Bestimmen Sie als Nächstes die Probenahmefrequenz (wie unten beschrieben) und die akzeptablen Qualitätsgrenzen (AQLs) für Ihre spezifische Abfüllanlage. Richten Sie die Maschine ein, lassen Sie einige Kapseln laufen und überprüfen Sie die Charge visuell, nachdem das richtige Gewicht erreicht ist. Ermitteln Sie anschließend die Anzahl der Defekte, die Aufschluss über die Leistungsfähigkeit der Maschine gibt. Wenn das Produkt die AQLs erfüllt, starten Sie den Stapellauf. Nehmen Sie in bestimmten Abständen eine Probe, untersuchen Sie sie visuell und notieren Sie Ihre Ergebnisse. Zum Beispiel: „Probe genommen um 08:30 Uhr, keine Risse, Dellen oder Verbindungsfehler.“ Wenn der Prozess außer Kontrolle gerät (dh zu viele Ausschussware in einer bestimmten Kategorie), halten Sie die Maschine an und identifizieren und beheben Sie das Problem. Darüber hinaus sollte Ihr QC/QA-Personal alle 1 bis 2 Stunden Entnahmeproben aus dem Behälter entnehmen, um festzustellen, ob die SPC funktioniert.

Wenn eine Sichtprüfung erforderlich ist, ist ein Rollentisch ein hilfreiches Werkzeug, mit dem der Prüfer jeden Teil der Kapsel untersuchen kann.
Mit freundlicher Genehmigung von Mendel, East Hanover, NJ

Stichprobengröße und -häufigkeit. Achten Sie bei der Bestimmung Ihrer idealen Stichprobengröße und -häufigkeit auf die Maschinenfähigkeiten, nicht auf die Chargen- oder Losgröße. Zur Bestimmung des Stichprobenumfangs für eingehendes Material oder Werte für die Endkontrolle können Sie den Militärstandard 105E verwenden. Die Entnahme einer Quadratwurzelprobe der Charge lässt Sie wissen, ob die Charge Ihre AQLs erfüllt, aber es hilft Ihnen nicht, die potenzielle Ursache von Fehlern zu bestimmen, da die Formel oder der Kapselfüller schuld sein können. Stellen Sie sich zum Beispiel eine Maschine mit 12 Segmenten und 12 Löchern pro Segment vor, die ein beschädigtes Loch hat. In dieser Situation wird eine Quadratwurzelprobe der Losgröße das Fehlerniveau nicht angemessen zeigen, das eine fortlaufende Probe, die in regelmäßigen Abständen entnommen wird, zeigen wird. Wenn Sie eine Maschine betreiben, sollte ein entscheidender Faktor die Leistung pro Zeiteinheit (Rate) sein. Da viele Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln Kapselfüller verschiedener Marken und Modelle betreiben, sollten Sie bedenken, dass die Füller unterschiedliche Fähigkeiten und letztendlich unterschiedliche Raten haben. Ein weiterer entscheidender Faktor ist, wie viele Kapseln in die Segmente, Buchsen oder Füllringe Ihres Kapselfüllers passen. Wird Ausschuss durch Rezeptur, Kapseln, Ausrichtung oder Einrichtung verursacht? Eine akzeptable Stichprobengröße und Stichprobenhäufigkeit können helfen, festzustellen, ob das Problem ein Segment, eine Buchse, ein Loch oder die gesamte Einrichtung ist. Als Faustregel für die Probenhäufigkeit gilt, alle 30 Minuten 100 Kapseln zu inspizieren. Wenn die Inbetriebnahme reibungslos verläuft, werden später wahrscheinlich nur wenige Defekte auftreten, es sei denn, eine problematische Formel behindert den Maschinenbetrieb oder Sie wechseln den Kapsellieferanten oder die Kapsel.

AQLs klassifizieren Fehler normalerweise als kritisch, schwerwiegend oder geringfügig. Jede dieser Klassifizierungen hat einen AQL „bestanden“ oder „abgelehnt“, basierend auf Ihren internen Spezifikationen. Wenn der Kapselfüller einen Produktfehler verursacht, der Maschinenanpassungen und beträchtliche Ausfallzeiten zur Korrektur erfordert, steigen die Kosten für die Herstellung des Produkts. In einigen Fällen, in denen Ernährungsprodukte die Maschinenkapazitäten nicht erfüllen, ist eine visuelle Sortierung erforderlich.

Qualitätsmanagement

Juran prägte das Pareto-Prinzip, das besagt, dass 80 Prozent der Probleme durch 20 Prozent der üblichen Ursachen verursacht werden, was in diesem Fall eine fehlerhafte Formulierung oder eine falsche Einrichtung sein könnte [2, 3]. Qualitätsmanagement beginnt laut Juran ganz oben. Daher sollten Führungskräfte der obersten und mittleren Ebene im Qualitätsmanagement unter Verwendung von Qualitätsplanung, Qualitätskontrolle und Qualitätsverbesserung geschult werden. Qualitätsplanung. Kaufen Sie die richtigen Kapseln, Materialien und Maschinenteile, um die Produktion zu optimieren. Manager sollten verstehen, wie die Abfüllmaschine und der Gesamtprozess funktionieren, damit sie Komponenten auswählen können, die mit ihrer Ausrüstung kompatibel sind, und Formulierer sollten feststellen, ob ein Produkt wirklich auf der Maschine laufen kann. Ich verwende oft einen Slug-Tester, der aus einem Kraftmesser und einem Hohlraum mit einem Durchmesser gleich dem Loch der Dosierscheibe besteht.

Wenn eine Sichtprüfung erforderlich ist, ist ein Rollentisch ein hilfreiches Werkzeug, mit dem der Prüfer jeden Teil der Kapsel untersuchen kann.
Mit freundlicher Genehmigung von Mendel, East Hanover, NJ

Der Tester hilft bei der Bestimmung, wie dick die Scheibe sein muss und ob die Formulierung einen Pfropfen bildet, sich richtig von der Scheibe löst und zu einer sauber laufenden Maschine mit guter Gewichtskontrolle beiträgt. Je nach Maschinentyp können unterschiedliche Tests erforderlich sein. Qualitätskontrolle. Führen Sie In-Prozess-Prüfungen durch, um physische Defekte und Gewicht außerhalb der Spezifikation zu erkennen, und zeichnen Sie die Ergebnisse dann in einem Diagramm oder einer Grafik auf. Auf diese Weise können Sie schnell feststellen, wenn ein Prozess abweicht, und Änderungen vornehmen. Qualitätsverbesserung. Hören Sie auf Ihre besten Ressourcen – Ihre Mitarbeiter. Sie verstehen die Formeln, Teile und Reparaturen, die erforderlich sind, damit der Kapselfüllprozess auf höchstem Niveau funktioniert. Ich höre es die ganze Zeit: „Ich habe meinen Vorgesetzten von diesem Problem erzählt, aber sie haben mich ignoriert.“ In der Zwischenzeit hören dieselben Manager eifrig auf externe Techniker und Reparaturleute, weil sie die mutmaßlichen Experten sind. Aber ich habe gelernt, dass auch Mitarbeiter, die den Prozess tagtäglich führen, sehr viel wertvolles Wissen besitzen. Tatsächlich stammt mein Fachwissen zu diesem Thema aus meiner langjährigen Zusammenarbeit mit Technikern an vorderster Front. Sie können auch Ihre Lieferanten um Rat fragen und in Publikationen wie dieser nach Tipps suchen. Es gibt einen Grund, warum die Gerätehersteller Stopfstifte an Ihrer Stopfmaschine anbringen – um sie zu verwenden! Neunzig Prozent der Stopfmaschinen, die ich sehe, stopfen entweder falsch oder überhaupt nicht. Vakuumabzüge und andere Geräte sind ebenfalls aus einem bestimmten Grund installiert, also trennen Sie sie nicht. Wenn Ihre automatische Maschine richtig eingerichtet ist, eine Dosierscheibe in der richtigen Größe verwendet und eine kompatible Formel verwendet, werden Sie die meisten visuellen Inspektionen und Verschwendung vermeiden.

Die Installation von Inline-Inspektionsgeräten ist eine weitere Möglichkeit, die Produktqualität zu verbessern. Diese Geräte können gespaltene, pürierte und leere Kapseln und Kapselfragmente entfernen. Bei den meisten Kapselfüllmaschinen sind die Formulierung und das Füllvolumen normalerweise die Hauptursachen für physikalische Defekte. Wenn Sie die Maschinen- und Kapselfähigkeiten kennen und Ihr Produkt so formulieren, dass es diese Fähigkeiten erfüllt, reduzieren Sie Kosten, Arbeit und Abfall. Getreu Demings Formel liefern Sie dem Kunden Qualität, wenn Sie Qualität in das Produkt stecken.

AGB

Verweise

1. Deming, WE 1986. Raus aus der Krise. Cambridge, MA: MIT Press.
2. Juran, J. 1951. Quality Control Handbook. New York, New York: McGraw-Hill.
3. Juran, J. 1970. Qualitätsplanung und -analyse. New York, New York: McGraw-Hill.
JimMoorhead ist Director of Technical Service bei BioCaps Enterprise, 9698 Telstar Avenue, Suite 309, El Monte, CA 91731.
Tel. 626 545 2862, Fax 626 575 2866. Website:
www.biocaps.net. Moorhead verfügt über 23 Jahre Erfahrung als technischer Servicevertreter für eine Reihe von Kapselherstellern.